看新兴天然化活性叶酸怎样掀起百亿蓝海市场?
植提桥- 2022-08-29 585
天然化活性叶酸去掉了重金属、甲醛等不安全原料,并将生产技术进行了重大改进。

文:Nancy

“叶酸”对于许多人而言都不陌生,孕期补充叶酸在如今已经成为了准妈妈的日常准则。值得关注的是,近几年人们对叶酸的认知由补充叶酸走向补对叶酸,合成的、非活性的叶酸与国人体质的适配问题引发了孕妇群体的普遍担忧,市场需要活性的、创新的叶酸产品。

叶酸产品的创新,关键在于原料的创新,天然化活性叶酸是该领域的最新技术成果,国家卫健委2017年第13号公告批准其为食品营养强化剂,作为叶酸补充的新来源。国家卫健委2021年第2号公告批准其应用于孕妇及乳母营养补充食品、运动营养食品等领域,这无疑将促进叶酸产品的规范发展。

法规发展

图源:金康和信

作为天然化活性叶酸的研发企业,金康和信十余年来持续深耕叶酸,围绕天然化活性叶酸的制备技术、生产工艺、质量标准、产业化应用,做了大量的研究与工作。

何为天然化活性叶酸?与合成叶酸相比,天然化活性叶酸的技术优势是什么?为什么天然化活性叶酸比普通的活性叶酸更安全?在国民健康领域,天然化活性叶酸如何发力?

带着这些问题,植提桥采访了连云港金康和信药业有限公司董事长成永之先生,与他共同探讨天然化活性叶酸的研发、质量、市场与未来布局。

#01

叶酸研发现状

为什么需要补充叶酸?

在展开讨论天然化活性叶酸之前,需要明确一个问题,为什么要补充叶酸?叶酸的作用是什么?

成永之先生表示,众所周知,叶酸最早的出发点是为了解决神经管畸形(NTDs)的出生缺陷。早期中国是神经管畸形全世界发病率最高的国家,通过补充叶酸,这个问题得以彻底解决。据最新的数据显示,中国的神经管畸形下降了超过97%,这是一个令人瞩目的医学方面的成就。

实际上叶酸除了助力避免神经管畸形之外,还有很多其他方面的作用,比如参与预防巨幼红细胞性贫血(MA)、唇腭裂(CLP),还包括其他的一些缺陷,如神经系统、心脏系统、眼系统等。

“简单来说,生命体处在任何一个细胞分裂旺盛或者代谢旺盛的阶段,都离不开叶酸的支持。“成永之先生总结道。

旺盛的需求驱动着技术的研发,几十年时间,叶酸的技术已经从合成的、非活性的叶酸进阶到天然化活性叶酸。这一转变是如何发生的呢?

新兴天然化活性叶酸到底“新”在哪里?

天然化活性叶酸,也叫叶源酸®,连云港金康和信药业有限公司(以下简称“金康和信”)的核心专利产品,是被海内外客户高度关注和频繁问询的新兴产品。那么所谓的新,究竟“新”在哪里呢?

成永之先生表示,“新”是相对于“旧”而言的。目前市面上的叶酸制品95%以上采用的都是合成叶酸,这是一个很“旧”的叶酸,是在1956年左右上市的,因为是人造分子,所以它诞生的使命主要就是为了替代不稳定的天然叶酸,合成叶酸的优点是稳定,而且相对便宜,成本比较低,但同时它也有明显的缺点。

从合成叶酸到活性叶酸

合成叶酸不能够直接吸收,需要经过人体的再转化才能变成活性叶酸,只有这样才能够吸收利用。但是也存在一个问题,由于代谢能力的问题,其中一部分叶酸是转化不完的,存在未代谢叶酸蓄积风险,可能引起一系列的健康问题。

代谢

图源:金康和信

后来,人们一直尝试研发活性叶酸形式,以避免合成叶酸的问题。成永之先生回顾了活性叶酸的研发历程:在1965年左右,西方产生了第一个活性叶酸,它主要为了替代合成叶酸,这个活性叶酸可以直接吸收利用,不需要再转化,解决了未代谢叶酸的问题。

从活性叶酸到天然化活性叶酸

在国内,天然化活性叶酸是在2017年率先批准上市。与活性叶酸相比,它在安全性方面有了一个重大的升级。因为西方的活性叶酸,在生产过程中会使用一些不安全的原料,比如重金属、甲醛,和一些带有基因毒性的物质,杂质处理上也不够精细。而天然化活性叶酸则去掉了这些不安全原料,并将生产技术进行了重大改进。与活性叶酸相比,天然化活性叶酸在安全性方面取得了巨大的进步。

这正是天然化活性叶酸存在的重要价值所在。

叶酸发展金字塔

图源:金康和信

#02

天然化活性叶酸如何保证纯净与安全

如何理解“天然化”这一概念?

成永之先生表示,在设计天然化活性叶酸的概念时,既考虑到了科学严谨,同时也考虑到消费者接受习惯和过程的需要,所以叫“天然化活性叶酸”。

所谓天然化指的就是,对非天然的叶酸进行改造,使之具备天然叶酸的主要特征的过程。这个概念有两层含义:一.它的分子结构和天然叶酸是一样的,二.安全性要达到或者超过天然叶酸的水平。

达到天然化活性叶酸的安全标准,有哪些技术难点?

成永之先生表示,与传统活性叶酸的成人安全标准不同,天然化活性叶酸要达到的是胚胎安全标准。

胎儿是整个生命周期最脆弱的阶段,尤其在胚胎早期,没有肝脏,没有循环系统,可能很微弱的毒性因素都有可能导致流产。考虑到叶酸对于胎儿发育的重要性,金康和信研发团队为之制定了一个更高的安全标准,技术难点有重金属的去除、杂质含量和纯度的控制。

他们将过往的西方采用的生产技术进行了系统的研究,随之发现,西方都是在用现成的技术,使用重金属铅、铂来做催化剂,并使用甲醛来完成上甲基的反应,同时还使用含有基因毒性的物质作为手性拆分剂。

这些重金属、含有基因毒性的物质,虽然含量上低于某个水平,然而对于胚胎来说,微末的重金属就可能导致其异常发育,金康和信研发团队认为这些物质不是控制含量的问题,是坚决不能使用。

金康和信研发团队选择探索其他技术来替代,开发酶法技术,避免使用有毒性的原料,对每一种反应进行彻底的优化,而这每一步的优化都意味着科研人员漫长的探索和努力,从确定新的方案到进行验证以及优化。

在杂质含量的控制、纯度的控制上,金康和信研发团队也是严苛细致。团队把所有的杂质一个个都提出来,来进行毒性实验,发现两个有安全隐患的杂质,就开发新的技术把这两个杂质全部除掉,保证了研制出的天然化活性叶酸非常纯净,远远优于国际标准。举个例子,天然化活性叶酸的总杂质含量仅为国际标准含量的1/20。

天然提取叶酸在技术上可行吗?

成永之先生表示,天然叶酸不稳定,无法利用,这才催生了合成叶酸、活性叶酸、天然化活性叶酸,到目前为止,没有商家真正地将天然叶酸提取出来并且实现了商业化应用,虽然也有商家声称自家是菠菜叶酸、果蔬叶酸、果蔬甲基叶酸、天然果蔬活性叶酸,但真实性还有待验证。他强调,目前在技术上还无法达到提取天然叶酸,也没有政府批准这类叶酸。

天然化活性叶酸的应用方向有哪些?

天然化活性叶酸的作用也不限于备孕、促进胚胎发育,对于各种能量物质的代谢、免疫能力的提升都有一些好处。未来天然化活性叶酸将会有更多的功能应用,例如对于老年群体来说,天然化活性叶酸对降低同型半胱氨酸水平、维持血管内皮细胞、保护认知功能有很大的益处。对于叶酸代谢障碍群体来说,也也可帮助其预防一系列叶酸不足导致的症状。

#03

市场、需求与定位

消费市场有什么变化?

成永之先生表示,随着认知的提升,人们对活性叶酸,对天然化活性叶酸的讨论越来越深入,普遍期待更安全的、更有效的叶酸。

同时,随着孕妇的大龄化,以及三胎政策的深入实施,现实已经产生了一些老的叶酸所不能担负的任务,如应对叶酸代谢能力弱、同型半胱氨酸水平高等问题。天然化活性叶酸在面临这些新的趋势的时候,会更好地发挥它的作用。

与合成叶酸相比,天然化活性叶酸除了具备可以直接吸收利用,不产生未代谢叶酸,适配国人体质等优势外,还能满足大剂量的需求。一个人每天代谢合成叶酸的能力是很有限的,通过合成叶酸,一个人只能获取零点几毫克的天然化活性叶酸,吃再多合成叶酸也只能得到这么多,它有效的叶酸的量是很有限的。但是当升级到天然化活性叶酸以后,问题就有了根本改变。如果用户需要十毫克,通过天然化活性叶酸就可以得到十毫克,这可以满足细分人群的一些新需求。

未来研发计划

成永之先生透露,围绕天然化活性叶酸,公司做了大量的研究,包括新应用以及作用新机制的研究,覆盖表观遗传学,基因组学,蛋白组学等多领域。公司邀请了美国贝勒医学院、瑞典卡罗林斯卡医学院等国际资深教授加入,共同研究天然化活性叶酸在代谢、免疫及其他方面的应用,从基础研究方向来探索天然化活性叶酸的更多可能性。在科研力度上,公司未来会不断加码,将新建研究所与院士工作站,争取实现更多突破。

迎难而上,不忘初心

十五年磨一剑,当植提桥问成永之先生,为什么当初会想着做天然化活性叶酸这么难需要做这么久的一件事情时,他笑着说:“用一句话来回答就是‘不忘初心’。”

最早决定做这个产品的时候就觉得它和合成叶酸不一样,它有一些独到的东西。叶酸在中国人的概念里,就是给孕妇吃的,是为了胎儿生长的,所以准妈妈、准爸爸们都要考虑它的安全,这也是金康和信的最高目标。

技术出身的成永之先生,喜欢做有挑战性的事情。“一开始想找一个新的技术方向进行突破,后来做了天然化活性叶酸之后就感觉这个方向是对的,就决定把它深入持久地做下去。”他表示,为了让孕妇吃上一粒更安全、更高效的叶酸补充剂,花15年时间还是值得的。后面会坚定沿着这条路,创造更多更优质的产品。

#04

关于金康和信

金康和信药业有限公司坐落于国家级连云港新医药产业园区,是天然化活性叶酸研创者和国际领先的应用方案供应商。在中国,金康和信是拥有核心独立知识产权的生产商,是6S-5-甲基四氢叶酸钙食品添加剂新品种申报者、指定标准的制定者及国家标准的倡导者和践行者。

自2007年涉足活性叶酸研发领域以来,通过十多年的发展,金康和信的研发团队创造了6S-5-甲基四氢叶酸钙新的稳定状态-C型结晶,即:天然化(活性)叶酸——叶源酸。其认为,天然化活性叶酸(叶源酸)是适合更多人群的活性叶酸。


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