HPMC胶囊既能帮助解决处方难题，又能适应全球消费者的文化和饮食偏好。虽然目前HPMC胶囊的需求量虽然仍远低于明胶胶囊，但需求的增长速度要高于明胶胶囊。
文：Lisa
空心胶囊，主要用于盛装固体或液体药物，是一种重要的药用辅料，其质量直接影响药物的安全性和稳定性。目前市面上的胶囊大多为明胶胶囊，有超百年使用历史。它来源广泛，价格适宜，成膜性能和机械性能好，外观光滑，透明度好，而且有良好的崩解行为，但随着个性化新药的崛起，对胶囊的稳定性和安全风险评估要求更高，加上全球崇尚天然的消费趋势，植物胶囊应运而生，市场需求呈现强劲增长态势。
01 植物胶囊市场需求强劲增长
目前植物胶囊成熟的原料主要是羟丙甲基纤维素（HPMC）和普鲁兰多糖，也有使用羟丙基淀粉作为原料。
自本世纪10年代初以来，HPMC在中国植物胶囊制造业中得到应用，基于其良好的性能，HPMC空心胶囊已在胶囊剂市场牢牢地占领了一席之地，在过去十年中显示出强劲的需求增长。
据行业数据，2020年，国内空心硬胶囊的销售量约为2000亿粒（制药和保健品行业合计），其中HPMC胶囊的销售量约为为113亿粒（含出口），比2019年增长4.2%，占比约5.5%。非制药行业占中国HPMC胶囊消费量的93.0%，保健品行业的增长推动了HPMC胶囊的销售。
2020年至2025年，预计含胶凝剂的HPMC胶囊的复合年增长率为6.7%，高于明胶胶囊3.8%的增长率。而且国内保健品行业对HPMC胶囊的需求高于制药行业。
HPMC胶囊既能帮助解决处方难题，又能适应全球消费者的文化和饮食偏好。虽然目前HPMC胶囊的需求量虽然仍远低于明胶胶囊，但需求的增长速度要高于明胶胶囊。
置身胶囊行业的玩家们也早已布局，龙沙（Lonza）就是其中之一。
其在本世纪初开始全球布局植物胶囊，并且很快在中国建立了生产并获得销售许可。龙沙Capsugel®系列品牌产品，借力植物胶囊风潮再度崛起。2020年底，Lonza（龙沙）宣布向其胶囊和健康成分（CHI）业务投资8500万瑞士法郎（约合9300万美元），使Capsugel®系列产品中，空心胶囊的现有生产能力提高15%，并继续引入高科技的产品线，带来更多高附加值的产品。
此外其在产品端也在迭代，推出了二代植物胶囊自主品牌Vcaps®Plus，苏州胶囊也是国内首批拥有二代植物胶囊生产线的公司之一。
龙沙之外，国内目前已有20多家胶囊生产商有能力生产含胶凝剂的HPMC胶囊（即第一代HPMC胶囊），但是只有14家生产商在中国市场销售其产品，其余生产商全然专注于海外市场。从市场格局来看，2020年中国前十大供应商占国内总产量的93.9%，可见产业集中还是比较高的。
02 二代胶囊已逐渐成为国际主流趋势
随着胶囊剂个体化需求以及对胶囊质量要求的不断提高，第一代植物胶囊（加胶凝剂）无法满足更广泛的药品研发需求，从全球市场来看，二代胶囊已逐渐成为国际应用新趋势。
以龙沙推出的第二代不含胶凝剂的植物胶囊Vcaps®Plus为例，在2020年底推出上市。
目前已用于许多种创新药和仿制药的研发，包括复方度他雄胺坦索罗辛胶囊、艾立替尼、艾沙康唑、度洛西汀、羟考酮、甲磺酸达比加群酯、胰脂肪酶缓释胶囊、奥美拉唑、格隆溴铵等。
产品广泛应用的背后与其优势密切相关。作为新一代升级产品，Vcaps®Plus除了保持一代产品的所有优点之外，还有以下的特点：
1) 突破性的处方和工艺，不含胶凝剂；使其溶解性能更优，在不同介质下的溶出行为一致，不受pH和离子强度的影响，符合各主要国家和地区的药典要求；
2) 对于弱碱性内容物，提升生物利用度，改良剂型的优选；
3）外观靓丽，颜色选择更为丰富。
不含胶凝剂的HPMC胶囊可以提供比含胶凝剂的HPMC胶囊更好的溶出性能。基于以上种种，Lonza的第二代HPMC胶囊Vcaps®Plus，已广泛应用于制药企业新药的开发。
尽管植物胶囊优势突出，但应用主要以欧美市场为主，国内应用还受到一定的限制。
03 HPMC胶囊在中国的应用现状
植物胶囊在中国市场起步较晚，羟丙基淀粉空心胶囊2015年被收录《中国药典》，羟丙甲纤维素空心胶囊和普鲁兰多糖空心胶囊刚在2020年版《中国药典》被收录。
另外国内受目前保健食品政策影响，HPMC植物胶囊用于保健食品暂时不能走备案途径，需要进行注册申报。
对已批准的药物而言，制造商不会将胶囊配方从明胶胶囊改为HPMC胶囊，因为注册转换成本高，一致性评价测试有很多不确定因素。而且HPMC胶囊价格较高、药品利润率下降以及国家集采政策的实施等因素对新药开发研究中选择HPMC胶囊构成了关键障碍，并进一步限制了其使用。
但随着中国药典和中国保健食品法规的更替，消费者健康的需要，相信植物胶囊在药品和保健食品市场的接受度会提高，会有更广泛的应用。
总之，任何一家企业，只有不断提升自身的科技价值以及全球影响力，才能在中国这个刚刚崛起的新药研发市场发挥价值。
Lonza在技术方面始终处于国际前列，在全球范围内都保持一定的市场规模。从我们严格的采购和规格控制，到我们的分析测试方法，我们致力于保持严格的质量控制合规性，遵循高质量标准，并获得行业认证。
二代HPMC胶囊Vcaps®Plus能为国内胶囊剂的研发提供多样化的选择，以及更高的产品竞争力。
04 关于龙沙
龙沙是全球制药、生物技术与营养市场的品质合作伙伴。致力于助力客户推出创新药物辅助治疗一系列的疾病，成就更健康的世界。为达成这一使命，龙沙将先进生产制造、科学专业技术、突出工艺及技术洞察力结合。其产品与服务帮助客户在医疗保健行业的发现与创新成果实现商业化。
1897年，龙沙诞生于瑞士的阿尔卑斯山脉地区。发展至今，业务已遍及全球五大洲。拥有约17,000名全职员工，团队及每一名员工都为我们的业务和所在地区及国家做出意义非凡的改变。2022年上半年，公司销售额达30亿瑞士法郎，核心业务的息税折旧摊销前利润（EBITDA）达9.87亿瑞士法郎。
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