文：Lisa

近日，国家市场监督管理总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，并予以公告。

图源：国家市场监督管理总局

这3种食品共识度较高，临床应用比较成熟。通过先行优化注册管理，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。

文件核心信息

明显简化“电解质配方、碳水化合物组件配方、蛋白质组件配方”这3种食品的申报流程，对已有特殊医学用途配方食品批准注册的企业在申请这3种食品时，无需提交生产工艺设计材料、稳定性研究、研发能力和生产能力等资料，也无需现场核查和现场抽样。

●针对特殊医学用途配方食品中电解质配方、碳水化合物组件配方、蛋白质组件配方食品的注册申请，若同一生产线已有相应食品批准注册，申请时无需提交生产工艺设计依据、文献资料等，只需提供一致性说明。

●稳定性研究材料方面，只需说明研究开展时间及相关情况，无需提交报告，但需按《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》保留记录。

●研发能力和生产能力材料也只需提交一致性说明，无需原始文件。一般情况下，符合技术要求的注册申请无需进行生产现场核查和抽样检验，除非是首次申请、生产线首次使用或存在其他需核查的情况。

《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》

特殊医学用途电解质配方食品注册指南指出，电解质配方的主要目的是补充电解质，应以碳水化合物为基底，并添加适量电解质。

适用于因腹泻等原因导致轻至中度脱水的人群。

配方中碳水化合物来源建议选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，同时需添加钠、钾、氯等电解质，其含量可参照世界卫生组织和联合国儿童基金会发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》。

《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》

碳水化合物组件是一种特殊医学用途配方食品，旨在补充碳水化合物和提供能量，适用于需要额外碳水化合物补充的特定疾病或医学状况人群。

其碳水化合物来源包括单糖、双糖、低聚糖、多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物等合法原料。

配方中不应添加其他营养成分，食品添加剂的使用需有工艺或使用必要性，并符合国家标准。

对于即食状态下每100mL含有12.5g碳水化合物的产品，适用于术前补充碳水化合物的人群，且其渗透压不应超过320mOsmol/kg。

《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》

蛋白质组件是专为需要补充蛋白质的特定疾病或医学状况人群设计的，其蛋白质来源可以是蛋白质水解物、肽类或优质整蛋白。

注册申请时，需提交包括原料和产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品应用、食品添加剂使用及用量、蛋白质含量设计依据等相关材料，并对非蛋白质成分进行说明和风险评估。

若产品蛋白质来源全部为优质蛋白（如乳清蛋白粉、大豆分离蛋白）且含量超过80%，则只需提供食品添加剂和其他辅料的使用及用量设计依据，无需提交氨基酸评分等材料。

扫描二维码

了解完整版公告文件

以下表格整理并汇总了目前适用的特殊医学用途食品注册申请相关的各项文件资料，旨在为申请者提供一个便捷的参考资料集合，以便在申请过程中能够快速查找和对照相关要求和指南。

现行特殊医学用途食品的官方文件汇总

信息来源：国家市场监督管理总局