欧美批准的新原料“卡琪花蒂玛”,我们和CEO聊了聊它的”市场爆发点”
植提桥 2023-09-21 1451
科学研究、法规推动、技术创新是新原料突围的重要因素。

文:Tony

植物提取物在欧盟新资源食品名录中并不常见,因为获批的过程充满挑战。

2023年上半年,欧盟批准了一款植物提取物来源的新资源食品,它就是“卡琪花蒂玛”。

卡琪花蒂玛

图源:Medika Natura

植提桥了解,这款获批的原料是Medika Natura公司生产的卡琪花蒂玛水醇提取物SKF7TM,主要应用方向是膳食补充剂,它在2020年已经拿到美国NDI身份。

作为东南亚传统草本植物,卡琪花蒂玛在当地已经有将近400年的使用历史。经历10余年时间,Medika Natura将这种传统植物从东南亚本土市场“扩展“到欧美市场,他们是如何做的?这款原料的市场爆发点在哪里?对于传统草本植物原料的出海借鉴意义有哪些?

带着这些问题,植提桥采访了Medika Natura公司CEO兼联合创始人Abdul Razak Mohd Isa先生。

传统植物原料的“现代化”之路

卡琪花蒂玛在东南亚有传统的使用历史,尤其是在马来西亚。现代科学研究发现卡琪花蒂玛中存在多种成分,包括类黄酮,如山奈酚、杨梅素、柚皮苷、芦丁、表没食子儿茶素、槲皮素等,维生素C和β胡萝卜素,潜在的应用市场包括女性健康、体重管理等。

Medika Natura公司创始人Abdul Razak Mohd Isa、Mustadza Muhamad

(从左到右)

图源:Medika Natura

和大多数创业者相同的是,Medika Natura公司的两位创始人创业初衷都是因为兴趣“爱好”。

基于对园艺和植物学的热爱,2006年,Abdul Razak联合Mustadza Muhamad创立Orchid Life公司(后更名Medika Natura),早期专注于组织培养技术,主要是兰花的微繁殖,后续业务扩展到生物制药和植物药研发,正是在这个过程中接触到“卡琪花蒂玛”植物,于是多年来一直专注该原料的研究与开发。

科学研究是推动卡琪花蒂玛现代化市场发展的直接原因,通过西方医学将传统植物原料以新的方式呈现在市场上。目前,Medika Natura已完成多个临床前研究,包括基因毒理学、体内毒理学、体内和体外研究、药代动力学研究、药效学研究等,同时还在马来西亚、印度尼西亚和印度等地区启动SKF7™的随机双盲安慰剂对照研究。

品牌化意识也是助推卡琪花蒂玛走向全球的重要前提,Medika Natura从一开始就重视“知识产权”的构建,通过在马来西亚知识产权局(MyIPO)为SKF7™和Medika Natura™注册更多商标,以扩大其知识产权组合。同时,还计划在马来西亚、美国、欧盟等市场为其发明申请相关保护,实现产品体系的商业化和规模化。

Abdul Razak先生表示,虽然对卡琪花蒂玛的研究源于“巧合”,但背后更多的是“专业知识”的支撑。

从NDI到Novel Food,加快全球市场步伐

植物原料的发展离不开法规的推动,尤其是在进入到一个新的市场。

2020年,Medika Natura公司的卡琪花蒂玛水醇提取物原料SKF7TM拿到美国新膳食成分NDI身份认证,每日使用的剂量不超过750mg,不适宜人群包括孕期/哺乳期女性、18岁以下儿童等,该原料的获批成为马来西亚本土原料进入美国市场的关键一步。

Abdul Razak先生表示,事实上美国NDI的工作从2015年就开始准备了,期间经过多次的试验验证和安全性评估,不断去打磨原料自身的亮点,在5年后拿到NDI,这对其布局全球其它市场具有潜在的推动意义。

距离获批美国NDI身份后的3年,这款原料也通过欧盟新资源食品Novel Food身份认证,应用的产品方向是欧盟指令2002/46/EC中定义的针对成年人的膳食补充剂,不包括孕妇和哺乳期妇女,每日的使用剂量不超过350mg,相比美国市场的摄入剂量足足减少50%。

欧盟指出,用水和乙醇(50/50v/v)的混合物将磨碎的卡琪花蒂玛植物提取两次,然后将液体提取物浓缩,与麦芽糖糊精以2:1的比例混合并喷雾干燥形成。

SKF7TM获批欧盟Novel Food身份

图源:EU官网

除欧美市场外,该原料也已经在马来西亚和新加坡市场获得相关的法规身份,同时也在多个市场进行法规申请注册,包括加拿大、英国、澳大利亚、新西兰、阿联酋、中国等。

技术创新,构建产品“差异化”竞争

和以前不同的是,植物提取物原料端的竞争已经从科学研究转向技术工艺,技术的突破对于整个产业链的推动起到重要的作用。

Abdul Razak先生表示,技术是他们一直在关注的方向,尤其是通过技术赋能卡琪花蒂玛产业链的研发。

据悉,SKF7™是一种标准化的植物化合物,经过严格的质量控制,这一机制使用的是该公司的技术平台PhytoProfile™。该平台能够在整个生产过程中实施植物化学分析和/或DNA指纹分析,同时在生产的每个阶段测试产品成分的相关生物标志物和毒性,以保证安全性、一致性和质量稳定。

大多数营养品生产商仅在制造过程的某些阶段进行选择性分析,Medika Natura进行端到端的植物化学分析和/或DNA指纹分析,从植物幼苗的选择与表征开始,一直到成品的封装,以确保生产每批产品中各个组件的完整性和质量的管控。

面对未来,持续“深挖”

随着全球供应链、气候变化等因素的变化,未来在某种程度上充满不确定性,但对于Medika Natura来说,确定的就是持续“深挖”卡琪花蒂玛的市场潜力。

虽然卡琪花蒂玛在东南亚使用历史更多是跟“女性”有关,但Abdul Razak先生表示,他们目前锁定的商业化潜力赛道是“体重管理”。

受饮食方式和生活方式的影响,超重和肥胖正成为全球市场关注的焦点,尤其是发展中国家的情况更为严峻。在整个东南亚市场,马来西亚的肥胖情况更为严重。马来西亚健康及病发率调查报告(NHMS)显示,2019年的肥胖率为51%,相比起2011年增长了45%。

除肥胖本身的健康隐患,肥胖引起的其它健康问题也是不容忽视的。基于此现状,Medika Natura公司推出的卡琪花蒂玛主要以体重管理为主,从原料到产品端都有布局,并且也都有相关的科学研究数据支持。

SKF7™产品

图源:Medika Natura

Abdul Razak先生表示,关于SKF7™在体重管理方面的新研究已经于2023年8月发布在《糖尿病肥胖与代谢》期刊上。

Coherent Market Insights发布的市场数据显示,预计2027年,全球体重管理相关的市场规模将超2942亿美元,复合年增长率为7.1%,这款原料的出现,或许会为这个市场带来更多差异化的解决方案。

除体重管理外,Abdul Razak先生表示他们目前正在布局卡琪花蒂玛的多品类赛道布局,目前稳扎做基础的科学研究,去深挖更多的成分物质和应用方向,女性健康就是下一个产业化方向。

采访的最后,Abdul Razak先生表示,他跟团队还有一个更大的愿景,那就是未来1-2年推动Medika Natura公司在香港交易所或美国纳斯达克上市,以加快卡琪花蒂玛原料全球化战略布局。

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