5月1日起，人参、西洋参、灵芝可单方备案保健食品，更多备案技术要求值得企业关注。
文：Lisa
2月8日，国家市场监督管理总局关于《保健食品原料人参 西洋参灵芝 备案产品技术要求》发布《征求意见》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年3月8日。
图源：国家市场监督管理总局
人参、西洋参、灵芝3种保健食品原料
2023年12月31日，国家卫健委联合、卫生健康委、中医药管理局三部门联合发布人参、西洋参、灵芝3种保健食品原料目录的公告，自2024年5月1日起施行。
在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。有多种保健功能的产品允许标注其中一种或者同时标注两种保健功能。
保健食品原料目录 人参
保健食品原料目录 西洋参
保健食品原料目录 灵芝
卫健委2023年第57号公告
这个公告仅规定了人参、西洋参、灵芝3种保健食品原料按现行《中国药典》相同品种项下相关规定执行。
但是没有说明原料在备案保健食品技术加工中的具体要求。
此次征求意见对这三种原料进行了明确的技术要求。
《技术要求》中的重点内容梳理
1、明确这3种原料备案时可用辅料名单。
2、剂型要求：人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。
上述备案产品中允许使用的片剂，暂不包括由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）。
对于使用酒剂的产品，生产和技术要求应符合现行《中国药典》酒剂项下技术要求。原料不得先经过醇提取后以醇提物作为产品投料直接使用。
3、工艺要求：制成终产品时，允许仅以物理粉碎，或以水为溶媒加热提取的生产工艺，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。
原料以水为溶媒加热提取后，应采用物理方法进行固液分离，不应通过水提醇沉等精制方法进行分离。
4、产品名称：以人参为原料的产品备案时，产品名称为“*牌+人参+属性名”，不应以“园参”、“林下山参”作为产品通用名。
信息来源：国家市场监督管理局官网
