文章转载自：双骏生物

扎实的科学数据是原料走向应用、快速发展的重要驱动力之一。而临床数据也早已经成为终端品牌评估筛选原料的关键依据。

近期双骏生物发表了一项关于维生素K2(MK-7)的新研究成果，其研究发现，维生素K2(MK-7)在面向老年人夜间腿部痉挛方面具有应用潜力。这项研究拓展了维生素K2(MK-7)在骨骼健康市场以外更大的应用前景。

维生素K2新的研究成果

2024年10月28日谭竞等在《美国医学会内科杂志》(JAMA Internal Medicine)发表了维生素K2(MK-7)在夜间腿部痉挛方向的随机临床研究成果《Vitamin K2 in Managing Nocturnal Leg Cramps A Randomized Clinical Trial》。

图源：双骏生物

据悉，该研究围绕招199名65岁及以上的老年人进行随机双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。其中，103名维生素K2组人员口服维生素K2(MK-7)(双骏生物生产)180μg/天；对照组(96名)口服外观相似的安慰剂胶囊，持续8周。

研究发现，在每周夜间腿部痉挛频率：维生素K2(MK-7)组从(2.60 [0.81])到0.96(1.41)，而对照组从(2.71 [0.80])却维持在3.63 (2.20)，维生素K2(MK-7)组与对照组(P < 0.001)有差异。

从严重程度来看：与对照组平均程度(-1.24[1.16]分)相比，维生素K2(MK-7)组平均程度为(-2.55[2.12]分)。

从持续时间来看：与对照组(-0.32 [0.78]分钟)相比，维生素K2(MK-7)组(-0.90[0.88]分钟)。
整体来看，维生素K2(MK-7)在缓解老年人夜间腿部痉挛的频率、强度以及持续时间方面都有较好的表现。

作为持续推进原料临床研究、夯实原料应用基石的企业，双骏生物在维生素K2(MK-7)之外，还在此前发表了关于纳豆激酶的相关临床研究。

纳豆激酶临床研究

2022年8月22日，国际心血管权威杂志《心血管医学前沿》发布了一篇关于纳豆激酶对1062例心血管健康方向的临床研究（Effective management of atherosclerosis progress and hyperlipidemia with nattokinase: A clinical study with 1062 participants）。

该研究是纳豆激酶研究领域之中，规模TOP且影响因子TOP的原创性临床研究。

这项临床研究回顾性地分析了在2016年至2020年间1062例参与者服用纳豆激酶制剂产品（双骏生物生产，单次剂量3600FU，每天3次，合共10800FU/天）12个月后的临床指标变化。结果发现，以10800FU/天剂量的纳豆激酶对于血脂健康、心血管方向有较好的表现。

据该项研究介绍，服用10800FU/天剂量的纳豆激酶，为期12个月，对于心血管、血脂健康在多个方向上都有积极的影响，比如甘油三酯等等。且体重指数（BMI）大于27.5的人对纳豆激酶更敏感。

研究数据也表面，对于男性和女性都有很好的表现，对于吸烟、饮酒和BMI较高的受试者影响更为突出。

这将促进纳豆激酶更广阔的应用。

关于双骏生物

作为中国纳豆产业与维生素K2产业原研企业和领导者，广东双骏生物科技有限公司（下称“双骏生物”）秉承“为生命而创新”的理念，科研创新36年，深耕纳豆产业17年，以严谨态度，将“临床真实世界研究”应用到纳豆激酶与维生素K2(MK-7)非药物应用研究上,不断推动科技创新成果转化，助力健康中国。

作为被中国医药质量管理协会认证的“中国纳豆生理活性物质生产管理示范基地”，双骏生物在纳豆产业领域具有丰富的理论研究和生产实践经验积累，一直以高于国家标准的内控标准严格把控品牌原料与品牌产品质量，获得欧盟新资源食品、美国Self-GRAS等国内外权威认证，拥有维生素K2提纯技术、高活性纳豆激酶与红曲改善心血管功能的制备技术等国际、欧洲、美国、中国21项发明成果。

左：纳豆欧盟新资源食品等同证书

右：维生素K2欧盟新资源食品认证

为助推产业科学规范发展，使生产企业有质量标准可依，双骏生物牵头推动中国首份维生素K2(发酵法)质量要求（GB14880/卫计委2016年第8号公告）、中国首部纳豆粉地方标准（DBS 44/013-2019）、首部纳豆粉团体标准（T/CQAP 2001-2022）的制定；联合中国营养学会、中国食品发酵工业研究院建立纳豆团体标准、行业标准，纳豆激酶与维生素K2保健食品新功能申报等，持续推动纳豆激酶品类与维生素K2(MK-7)品类法规的制定与完善。在科学标准和认证体系下不断推动质量提升，提升我国纳豆生理活性物质在全球产业链、供应链中的地位和作用。

维生素K2国标GB14880

左：纳豆粉地方标准（DBS 44/013-2019）

右：《纳豆粉》团体标准（T/CQAP 2001-2022）

随着健康膳食理念进一步普及和国际市场进一步开发，纳豆产业已经迎来更加广阔的发展空间。相信未来，双骏生物作为纳豆产业全球化推动者，将不断推动临床研究与科技成果转化，增强中国纳豆产业在国际市场的地位和影响力。

所有图源：双骏生物

【文献来源：维生素K2】

Jing Tan, Rui Zhu, Ying Li, Li Wang, Shigeng Liao, Lin Cheng, LingXiu Mao, Dan Jing.Vitamin K2 in Managing Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med, 2024 Oct 28; doi: 10.1001/jamainternmed. 2024.5726. Online ahead of print.

【文献来源：纳豆激酶】

Chen H, Chen J, Zhang F, Li Y, Wang R,Zheng Q, Zhang X, Zeng J, Xu F and Lin Y (2022) Effective management of atherosclerosis progress and hyperlipidemia with nattokinase: A clinical study with 1,062 participants. Front. Cardiovasc. Med. 9:964977. doi: 10.3389/fcvm.2022.964977

参考文献：

[1]Front Cardiovasc Med. 2022 Aug22;9:964977.doi:10.3389/fcvm.2022.964977

[2]JAMA Intern Med. Published online October 28, 2024.doi:10.1001/jamainternmed.2024.5726