最新!欧盟“暂停”CBD作为新资源食品的批准
Tony 2022-08-24 470
因安全性数据问题,欧盟暂停CBD作为新资源食品的申请。



因安全性数据问题,欧盟暂停CBD作为新资源食品的申请。

文:Tony


近日,欧洲食品安全局(EFSA)对外发表声明称,由于临床安全数据存在不足,对工业大麻二酚(CBD)成分作为新资源食品的评估将继续暂停。



图源:EFSA



1 历时3年,继续“暂停”CBD作为新资源食品申请


早在2019年1月,欧盟委员会根据2015/2283法规,将“大麻产品”和CBD相关产品重新归类到欧盟新资源食品目录中。根据该法规,含CBD产品在未获得新资源食品授权批准上市的情况下,很难进入欧盟市场,也不能合法销售。

从2019年新规的确定到2022年,历史3年时间,EFSA的营养、新型食品和食物过敏原(NDA)专家小组已经收到150多份将CBD作为新资源食品的申请,其中19份目前正在接受EFSA的评估,还有更多公司正在申请计划中。

近日,欧盟发布声明继续暂停CBD作为新资源食品的批准。

欧盟委员会表示,只要CBD符合欧盟关于新资源食品立法的条件,它就有机会成为一种新食品原料。根据新的食品法规,企业提交CBD大量申请后,欧盟委员会要求EFSA就CBD的食品对人类是否安全发布意见,此次暂停主要是其在安全性方面“数据信息不足”和“不确定性”。

EFSA专家小组表示在完成进一步评估前,需要解决数据信息差距。目前已经确定了与CBD摄入有关的几种危害,并确定在进行这些评估之前需要填补关于这些健康影响的数据信息空白。

不过,在这一点上需要强调的是,还没有得出CBD作为食品不安全的结论。



2 CBD数据信息存在“不足”


EFSA表示,在医疗层面下,如果健康益处大于不利影响,则可以容忍CBD的不利影响。然而,食品中的不良反应是不可接受的,必须证明它们在正常消费情况下是安全的。因此,欧盟食品法要求决策者在可用的支持信息和数据不足以进行全面风险评估的情况下采用预防原则。

根据EFSA的说法,目前CBD可用数据的局限性主要体现在以下方面:

1.关于CBD对肝脏、胃肠道、内分泌系统、神经系统和人们心理健康的影响方面存在数据不足;

2.动物研究数据表明,CBD可能会影响生殖健康,但尚未进行足够的研究来确定其对人类也会存在这种影响;

3.动物研究是用非化学纯CBD进行的,这可能会影响CBD的试验结果;

4.对同时接受其他药物和高治疗剂量治疗的患者中进行了几项人体研究,这可能会影响数据。

此外,在审查有关CBD的现有文献时,EFSA指出,现有研究的一个主要限制是它们是用不同的制剂或提取物进行的,导致CBD和其他成分的浓度不同。此外,很少描述提取过程中成分的含量及其特性。根据EFSA的说法,工业大麻中提取CBD可以通过几个提取过程进行,这些过程会导致提取成分的特征不同。因此,不同提取方式可能会产生各种由生物活性物质组成的化学混合物。

当信息存在缺失时,EFSA停止对新资源食品的评估是比较常见的。对于申请企业而言,需要填补大量的数据空白,提供额外的信息来帮助解决审批过程中的不确定性。

未来,CBD或许在欧盟成功申请新资源食品身份,但目前来看还需要很多的工作要做。

相比而言,跟欧盟一海之隔的英国对CBD的态度更加“开放”。



3 英国CBD市场迎来“繁荣”


自从成功脱欧后,英国在CBD产业发展过程中采取了不同的方法。2021年,英国食品标准局(FSA)创建了一份允许向消费者合法销售CBD产品的企业名单。这些产品现在将继续由FSA进行安全评估,然后再投放市场,预计将于2023年上市。

按照英国的食品法规要求,只有FSA名单上的CBD产品才获准上市。FSA担心在英国销售的一些CBD产品的质量,因此要求所有制造商注册他们的产品,并且提交相关的安全性试验数据。

英国工业大麻行业协会(ACI)监管和合规负责人Parveen Bhatarah表示,最新的EFSA公告实际上可能表明欧洲监管机构采取的方法开始与英国食品安全当局保持一致。

参考文章:EFSA



请发表您的意见(游客无法评论,请先 登录 or 注册
评论
暂时没有评论
欲了解历史信息,请切换至老网站!