文：Tony

自2015年日本开始实施功能性标示食品制度以来，小林制药成为首个因产品安全问题宣布召回的企业。

时至今日，小林制药“红曲”事件愈演愈烈，如今已经陷入严重的消费信任危机，整个业界也在重新审视日本现有的功能性标示食品制度的科学性和合理性。

小林制药事件引发连锁反应

2024年3月22日，日本小林制药对外发布信息，主动召回3款含有红曲的健康食品，分别是“红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒、降胆固醇健康辅助颗粒“，并且呼吁已经购买的消费者立即停止食用，主要原因是部分服用这3款产品的消费者出现了肾脏方面的问题。

截至4月4日，日本厚生劳动省对外公布的数据显示，共有1120名消费者因身体状况变化等症状到医疗机构就诊，共有196人住院治疗，已有5人因服用相关产品出现肾病死亡。

事实上，受影响的不只是这3款产品，而是涉及上千款红曲相关产品。

小林制药对外透露，2023年公司生产的红曲原料约18.5吨，其中2.4吨用于小林制药功能食品的研发，剩余的16.1吨供货给52家业务伙伴，这52家伙伴在分销批发给173家企业，其中6.9吨用于生产红曲功能食品，9.2吨用于食用色素和调味品，涉及食品、饮料、零食、调味品等等。

日本帝国数据银行推算，如果再加上各种加工制造、零售业者，此次红曲事件最大可能有3.3 万家企业受到牵连，但大多数都是应用在发酵食品或是食品染色方向。

为了防止红曲事件影响的持续扩散，3月28日，日本厚生劳动省对外公布了红曲相关的173家食品制造商和其他公司名单，卫生部要求所有经营者进行自查，并报告其产品在过去3年内是否被医生报告存在健康危害。

此外，日本消费者事务厅对已经获批的7000多款功能性标示食品进行紧急检查，对涉及的1700多家企业进行调查问卷询问，包括功能声称食品是否对健康造成损害以及损害信息收集制度，主要是防止有问题的产品流入市场消费端。

从日本各个部门采取的措施能够看出，消费者已经对功能性标示食品的品质产生严重的信任危机，同时，这场危机背后所存在的功能性标示食品制度的一些弊端也显露出来。

功能性标示食品市场爆发式增长

目前，日本的保健功能食品主要分为3大类：

1.特定保健用食品（FOSHU）：指含有影响人体生理机能等保健功能成分，有科学证据表明有助 于维持和改善健康并已通过有效性和安全性审查，企业必须注册，经消费者厅厅长许可批准后，才能对产品进行标示。

2.功能性标示食品：基于科学依据进行生产的，不以患者为对象，通过摄取该食品中的”有效成分”，可有助于保持身体健康，能够进行功能声称，企业只需要备案即可。

3.营养功能食品：营养功能食品是指用于补充特定营养成分并可以标示所含营养成分的一种功能食品，采取企业自我认证形式。

小林制药红曲事件发生后，直接将日本功能性标示食品制度的弊端暴露出来。

日本于2015年开始实施功能性标示食品制度，作为经济增长战略的一部分引入到市场。目前，日本市场上功能性标示食品产品数量已经达7000多款，远超于FOSHU的数量，后者大约为1000款。相比之下，功能性标示食品市场快速增长的原因在于，它的功能声称和安全相关的审查和程序比FOSHU更容易。

从日本富士经济发布的数据可以看出，2023年日本功能性标示食品的市场规模预计为6865亿日元，比上年增长19.3%，预计2026年将是2015年水平的25倍左右。而FOSHU市场将从2015年的3784亿日元萎缩至2026年的2542亿日元，且预计未来还会持续下滑。

“功能性标示食品”与“FOSHU”的区别

安全审查方面，政府负责审查FOSHU的安全性和有效性，产品也需开展相关的临床试验。对于功能性标示食品而言，企业有责任向政府提交基于“安全”和“功能”的信息。企业不需要进行临床试验，政府也不审查和颁发许可证，因此整个过程只需几个月时间，降低了产品开发成本，为中小型企业提供了机会。

健康声称方面，FOSHU产品对外展示的健康声称比较少，仅限于“促进健康”。相比之下，功能性标示食品的声称比较广泛，比如皮肤弹性、眼部疲劳、腿部运动等等，能够解决消费者更加细分化的健康需求。

产品周期方面，FOSHU商业化需要更多的时间和成本，由于需要使用实际产品进行临床试验，申请和获得批准需要数年时间，因此越来越多的企业倾向于开发功能性标示食品。

功能性标示食品制度存在漏洞

从全球市场来看，日本的功能食品市场比较成熟，不管是针对人群、消费场景，还是健康声称方面，都可谓是面面俱到，主要的原因就是其宽松的“功能性标示食品制度”。

这种制度将安全检验责任转嫁到企业身上，企业只需要提供相关文件给日本消费者厅，不需要经过日本政府安全性和功效审查，60 天后就可以挂上机能性表示食品的字样，这其中难免会出现产品质量的漏洞和不严谨。

相对宽松的法规环境，促进了日本功能食品市场的发展，但也隐藏着产品质量与安全性的漏洞，本次事件直接凸显出功能性标示食品制度的弱点，那就是缺乏向政府报告健康危害的义务。

此外，日本消费者事务局要求获批功能性标示食品的企业每6个月更新一次信息，大约15%的产品没有按照要求进行信息更新。3月29日，东京商工研究社对消费者厅数据库中列出1671家已提交带有功能性声称的公司进行了调查，发现有22家公司破产或停业，数据库的可靠性存在问题，会导致消费者对相关产品失去信任。

当然，此次事件跟小林制药本身的经营决策存在紧密的关系。

事实上，小林制药在2024年1月份就收到消费者对红曲产品的投诉，直到3月22日才对外宣布召回产品，可见企业决策方面比较滞后，导致了危害扩大。

日本经济学家田代秀敏也表示，小林制药事件也反映出日本家族企业存在的一个共性问题，那就是做经营决策时可能存在家族利益优先于顾客利益的倾向。

此次事件后，日本功能性标示食品制度改革已经是势在必行。

目前，有议员建议废除这项制度，但具体是小修边幅还是大刀阔斧还不得而知。可以肯定的是，日本相关部门会加大对功能性标示食品的审查力度，这在一定程度上会淘汰那些浑水摸鱼的企业。

4月1日，日本消费者厅于已经成立一个特别工作组，正在考虑对功能性标示食品制度进行审查，重点关注功能性成分的安全性、卫生管理等生产过程以及可疑健康危害的报告，以期强化企业的通报条件和损害信息报告，计划在五月底之前制定一项计划。

对于国内市场的启示

小林制药事件发生后，大家的目光重新又聚焦在“营养保健食品”赛道。

目前，日本大部分功能性标示食品都是通过跨境渠道进来的，国内消费者需要重新审视“跨境”产品，很多跨境过来的产品因为存在法规的规避，部分产品品质是难以保证的，不光是日本品牌。

同时，产品力依旧是企业打造核心竞争的维度之一，企业需要持续投入大量的研发去打磨产品的科学性和安全性。随着行业新一轮竞争，未来那些重视产品质量和注重科学研发的企业将会占据更多的市场分额。

参考素材：

1.功能声称食品市场不断扩大，预计2023年将比上年增长20%，Nippon

2.日本专家：小林制药保健品致死事件暴露经营体制弊端及相关制度缺陷，政协连线

3.1671家公司提交功能声称食品，22家已破产或歇业，15%的数据库尚未更新，东京商工研究社

4.小林制药“红麹”问题让日本审视功能食品制度，日本经济新闻中文网

5.日本朝日新闻官网

6.小林制药官网