法规动态|人参、西洋参、灵芝3款单方已经开始备案了
植提桥 2024-05-08 1544
人参、西洋参、灵芝备案技术要求发布,未来零食形态有望成为潜力剂型。

整理:Lisa、Chloe

2024年4月30日,市场监管总局正式公告《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求(2024年第18号)》(以下简称《技术要求》),自 2024年5月1日起施行。

图源:国家市场监督管理总局

此次公布的技术要求包括五个部分,分别是:

一、产品备案时辅料使用要求

二、产品备案的剂型

三、产品生产工艺要求

四、产品技术要求

五、产品备案的其他要求

(具体文件可扫描二维码查看)

01 《技术要求》重点解读

一、关于辅料

1、这三款备案原料的辅料比《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》(以下简称《备案规定》)少,要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下,满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。

2、对于确需使用《技术要求》辅料名单外、《备案规定》内的辅料,还应提供其它资料。如辅料的使用依据、定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料等。

二、关于剂型

1、人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时,产品可用剂型为九种,分别是片剂(含片、咀嚼片、口服片)、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂(袋装茶剂)。其中合剂、膏剂、茶剂(袋装茶剂)不在《备案规定》中,是针对人参、西洋参、灵芝增加的3种备案剂型;另外比较火爆的凝胶糖果剂型不在此次《技术要求》中。

2、特别指出由饮片(或加辅料)采用浸泡等工艺得到的片类产品(如人参蜜片)不在备案剂型范畴。蜜片类产品经过注册批准后,其他产品可按注册产品的相关技术要求开展备案工作。

3、对于采用非上述九种剂型,要求如下:

(1)根据保健食品的注册和剂型适用情况,总局将在必要时另行扩增其他现行《中国药典》四部中的药品剂型。

(2)可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态,必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。

4、这里再次强调下,人参、西洋参、灵芝必须作为单方备案,也就是说开发类似人参+灵芝的参灵饮,仍需注册。

三、关于生产工艺

1、原料应固定基源和产地,符合《中国药典》。

2、允许的生产工艺包括物理粉碎和水提取,不得有其他改变物质基础的工艺,如蒸制也不行。特别强调:

》物理粉碎:原料经物理粉碎时,不应采用超微粉碎,粉碎后的原料原则上不宜超过 200 目。

》水提取(水煎煮):

原料以水为溶媒加热提取后,应采用物理方法进行固液分离,不应通过精制方法(如水提醇沉、膜过滤、离心等)进行分离。

四、关于产品技术要求

1、特别指出产品备案名称不得增加原料年限,如“*牌+人参(6 年)+属性名”,不能出现(6年)这样的字眼。这也意味着对人参生长年限不作规定,这与人参作为新食品原料的要求不一样,新食品原料的人参要求必须是5年及5年以下人工种植。

2、可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性,如总皂苷、多糖类成分。

02 人参、西洋参、灵芝备案产品趋势洞察

1、剂型多样化

此次技术要求有9种剂型,其中合剂、膏剂以及茶剂是首次新增的保健食品备案剂型,尤其是膏剂和茶剂也是消费者日常养生使用较多的剂型。

2、保健食品零食化

技术要求也鼓励新剂型的开发,尤其指出可增加普通食品形态的申请。

这也符合目前年轻人养生的趋势,年轻人喜欢既像零食一样好吃又便捷,又具备保健功能的营养补充食品。因此零食化保健食品市场存在很大发展空间。

3、灵芝产品的多维开发

继2020年破壁灵芝孢子粉进入备案后,灵芝(子实体)这次也进入备案目录,无疑为灵芝产品的综合提供了法规支持,未来灵芝孢子油也或许会进入备案目录。

小结

目前非营养素的备案原料已完成3次公告发布,共10个原料,分别是:

●2020年12月,辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素

●2023年9月,大豆分离蛋白、乳清蛋白

●2023年12月,人参、西洋参、灵芝

目前,国家对非营养素纳入保健食品备案是通过主管部门主导,统一明确备案产品技术要求,成熟一批,纳入一批,备案一批,这也大大提升了保健食品开发的效率。

未来会有更多原料纳入备案,很大程度上简化保健食品市场准入流程,促进新产品的快速上市。

拓展阅读:

法规动态 | 新增人参等3种原料,目前备案保健功能原料共10种

信息来源:国家市场监督管理总局


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