大豆分离蛋白、乳清蛋白或将很快成为备案产品的热点。
整理：Lisa
继6月14日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整了保健食品原料目录：新增4个营养素、2款备案新原料以后，时隔20天，在7月5日，市场监管总局官网又发布征求意见公告。
图源：国家市场监督管理总局网站
此次针对以下3个文件公开征求意见：
1、保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）
2、《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）
3、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）
反馈意见方式：
登录市场监管总局网站、发电子邮件、邮寄等方式，于2023年8月4日前反馈。
为什么有这次征求意见
在保健食品和功能食品的开发中，蛋白和DHA是作为很重要的营养素被应用。
新获批的3款备案原料：大豆分离蛋白、乳清蛋白、藻油DHA，应用广泛且具有一定体量。6月初的公布的正式文件还缺少很多产品落地的法规。
此次征求意见，对两款备案原料——大豆分离蛋白和乳清蛋白做了剂型、辅料、用量的说明和规定，并明确了同类产品注册转备案的管理要求。
其次， DHA藻油作为新增营养素，此次说明规定了配方配伍要求、备案DHA 藻油原料添加辅料的约定，以及备案名称、功能声称的规范要求。
对于大剂量的食品开发，不可能不用配料，哪些配料可用，这是企业在开发产品时比较关心的内容，法规的完善也让企业在实际生产上有据可依。
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《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白
1）剂型：粉剂
2）有关辅料：
》如大豆分离蛋白+其它备案原料，可选用辅料26个：
阿拉伯胶、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、白砂糖、大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、二氧化硅、果糖、黄原胶、果胶、磷脂、麦芽糊精、木糖醇、葡萄糖、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素 C、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精
》如乳清蛋白+其它备案原料，可选用辅料有 15个：
大豆磷脂、磷脂、低聚果糖、二氧化硅、D-甘露糖醇、麦芽糊精、木糖醇、柠檬酸、低聚异麦芽糖、乳粉、甜菊糖苷 、维生素 C、葡萄糖、维生素E、食用香精
》如大豆分离蛋白+乳清蛋白+其它备案原料，可选用辅料有22个：
磷脂、大豆磷脂、阿斯巴甜、二氧化硅、葡萄糖、果糖、黄原胶、甜菊糖苷、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、木糖醇、低聚异麦芽糖、低聚果糖、乳粉、维生素 C、维生素 E、麦芽糊精、乳糖、羟丙纤维素、硬脂酸镁、果蔬粉、磷酸三钙、食用香精
植提桥观点：阿斯巴甜作为辅料，是不是要打一个大问号呢？ 另外，建议配料中甜味剂可多设置几个，供开发产品选择，约定添加剂每种功能方向的只能选择一种配料，可能会更好。
3）产品说明书
标志性成分至少包含“蛋白质”指标，每日最大食用量为 35g，限定每个包装的装量不超过 800g。保健功能为“增强免疫力”。
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保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白
1、原料目录增加2个新化合物氯化高铁血红素和维生素K（2合成法）。
2、更新 5个国家标准，对磷酸二氢钙等5个原料的标准进行了更新。
3、对7个原料增加了食品安全国家标准。富马酸亚铁等7个原料在原有《中国药典》和药品标准基础上增加食品标准。
4、1个原料，柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上增加食品标准。
5、“酪蛋白磷酸肽+钙”，列入保健食品原料目录，产品备案时允许声称保健功能“补充钙”。
6、DHA藻油备案说明，建议DHA藻油作为单方原料进行产品备案，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”；因工艺必要添加的辅料维生素C、维生素E等，不得声称保健功能。
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1、配方配伍
大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。
2、产品备案时蛋白质每日用量6-25g。
3、产品注明：孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。
4、产品名称：对于大豆分离蛋白、乳清蛋白配以营养物质为原料的，产品名称不再体现营养素名称。
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《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》
《保健食品原料目录 乳清蛋白》
参考阅读：
信息来源：国家市场监督管理总局
