文：Chloe

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近期保健食品重要法规除了热议的新功能，还有关于保健食品功能声称的调整。

我们再次对总局、卫健委以及国家中医药局联合发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（简称《目录》）及配套文件等进行回顾与解读，以期给企业开发新品更多思路与方向。

市场监管局等联合发文【2023年第38号】汇总

此次文件最为核心的部分，就是将27项保健功能调整为24项，直接删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能。

在表述上也对保健功能声称做了调整，明确保健食品具有缓解、辅助、有助于健康的作用，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。

那么我国保健食品的功能声称从最早的27项到现在的24项，是如何演化的呢？

1995年--今，保健食品功能不断变化

新旧保健功能及3次征求意见比对

植提桥根据卫健委官网统计整理

》1995年之前

我国没有相关保健食品法规，市场“相当”混乱，在那样一个不规范的市场，一些不安分的企业用一些不规范的方法，获取了“不可思议”的成功。这些产品宣称的“保健功能”繁多，不乏有关治疗疾病和“抗癌”等宣传的产品。

》1995年

我国首次实施《中华人民共和国食品卫生法》，才正式把保健食品纳入法制管理。

》1996年3月

原卫生部发布《保健食品管理办法》，明确了保健食品的定义、要求、审批程序、生产经营、标签与标志、说明书、广告、监督管理与处罚等规定。

》1996年到2003年初

保健食品允许申报的功能也进行了几次调整。直到2003年2月，卫生部发布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），其中包括保健食品功能学评价程序与检验方法（共27种功能）。该规范虽然于2018年被国家卫健委废止，但这27种保健功能到目前一直是正式允许注册的保健食品功能。

》2019年3月

2019年3月市场监管总局发布关于征求调整保健食品保健功能意见的公告，这也是第一次对于保健功能的大调整。主要调整内容为：

a）调整声称用语18个：如“减肥”调整为“有助于调节体脂”、“改善骨质疏松/增加骨密度”调整为“有助于促进骨健康”，相比于之前声称更科学；

b）拟取消3个：促进泌乳、促进生长发育/改善生长发育、美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分

c）有待进一步论证6个：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护作用、促进排铅。

当时的征求意见一出，引起了很大的争论。毕竟对于消费大众对于“降三高”的需求还是很高的，怎么就突然“有待进一步论证”了呢？

》2020年11月

2020年征求意见稿在2019年征求意见稿的基础上，最大的变化就是有待进一步论证的6个功能又都明确了功能声称，分别是有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平功能、有助于维持血糖健康水平功能、有助于维持血压健康水平功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对电离辐射危害有辅助保护功能、有助于排铅功能。

再次就是有助于***后面加了“功能”二字，其它基本无变化。

》2022年1月

经两次征求意见后，市场监管总局又再次于2022年1月12日再次发布征求意见。此次的征求意见基本就是2023正式版的原型了，同时还发布了“保健功能释义”。

》2023年8月

24项保健功能正式出台。

在这近30年时间里，我国保健食品的功能声称，从0到有，再从27项到24项，再到新功能的评价，也是保健食品产业不断规范发展的见证。

关于功能释义的变化

》2020年12月

《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》正式发布，并有首次有正式的针对营养素补充剂功能释义。

》2023年6月

《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》更新发布，新增4款营养素，对应也增加了相应的功能释义。

而针对更多的非营养素补充剂，保健食品功能声称一直以来没有官方正式的功能释义。

》2016年12月

CFDA首次发布《关于保健食品功能声称管理的意见（征求意见稿）》和缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义（征求意见稿），一直未正式发布。

》2020年11月

非营养素补充剂保健功能征求意见，增加了对24项功能“释义”，即对于每一个功能做出了解释。这可以说是很大的进步。

》2022年1月

在2022年基础上对功能释义再次征求意见，其主要内容与2020年基本相同，个别内容更详尽。

》2023年8月

然而，此次《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的正式发布，没有见到2020、2022 征求意见的《保健功能释义》。有点遗憾，但也更值得期待。

关于功能评价和检验方法的变化

》1996年7月

卫监发<1996>第38号文发布《保健食品功能学评价程序和检验方法》，规定了免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂和改善性功能等12种保健功能的评价程序与检验方法。这就是上表中提到的1996版功能学评价依据。

》2003年2月

卫生部发布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），其中包括保健食品功能学评价程序与检验方法（共27种功能）。一直用到2018年，被国家卫健委废止。

》2012年4月

原国家食药总局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，修订了抗氧化、对胃黏膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖、缓解视疲劳、改善缺铁性贫血、辅助降血脂、促进排铅、减肥和清咽等9个保健功能的评价方法，一直沿用至今。

》2016年12月

在《关于保健食品功能声称管理的意见（征求意见稿）》中同时提出，将放开功能评价方法，即组织研究制定《保健功能评价指导原则》作为指导企业研发验证的基本遵循，企业可根据产品的作用机理和研发情况，选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法，对产品功效进行验证，并在申请资料中详细说明。

》2018年7月

卫健委对《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》废止，但后续没有正式可替代的执行文件发布。

》2020年11月

《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》，发布并实施。

同时，发布了《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》等。

》2022年1月

市场监管总局对《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》再次征求意见。

》2023年8月

《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》等系列文件正式发布。

正式版，相比于征求意见稿，功能评价方面，动物实验和人体试食试验是否为评价某一功能的必做项目这一点上没有发生变化，但是试验的具体要求和详细指标做了一些调整。这或许意味日后企业在进行功能评价时，相关费用会发生变化，当然这也要根据实际情况而定。

总的来看，伴随着27项功能声称到目前的24项功能目录，保健食品的功能释义也在不断完善，功能检验与评价技术也在不断升级。那么，这些变化会对保健食品行业带来哪些影响呢？保健食品相关企业又该做好什么准备？

积极准备，重新出发

1）时间要求

法规设置5年过渡期，从2023年8月31日到2028年8月31日，5年内完成历史批件产品的功效变更、延续注册资料补充；依据现行《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》要求，企业需提供补充资料，推进产品规范化、合法化上市。

2）主要任务

据植提桥统计，2003年之前的申请，原卫生部批准的近5000款保健食品，均无有效期，后期需要重新提交变更、补充资料。但是有一定难度，因为之前的产品在功能声称上比较混乱，且产品技术要求也高低不一。

首先功能声称上。根据新旧保健功能声称对应关系提供评价资料、并变更功效声称，属于24项功效范畴的可直接变更产品功能表述。不在24个名单中，依据新法规，这些则需要申报“新功能”，否则将被淘汰。

其次，历史上没有技术评价的产品，依据新法规要求，需要补充技术资料。

3）科学定位，加强人体和动物试验

根据新法规要求，一些项目需要在原有资料的基础上补充或者重做人体/动物试验。

新规中需要补充的试验资料

最后，小编再啰嗦几句。

24项保健食品功能之外，如何选择新功能？产品如何切入新功能申报？欢迎大家留言，也欢迎大家咨询植提桥，我们将为您提供智库专家的法规咨询。