中草药迂回闯欧洲
时间:2007-06-30
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    2004年3月31日欧洲《传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)的通过,意味着我国中草药只要符合相关条件,即可通过注册,以药品的身份进入欧盟市场。这对我国中药制造企业及中成药物在欧盟的长远发展有着重要的影响。

    有专家认为,《指令》可以起到规范市场,为中药“正名”的作用。目前欧盟市场的中药处于鱼龙混杂、质量不一的状态,注册可以使真正有效的中药进入欧盟市场,起到净化市场,提高中药信誉的作用。

    但这既是机遇,也是挑战。《指令》中有关注册要求的具体条款以及注册中的年限问题,给中药企业设置了无形的“门槛”,以至于到目前为止还没有一个品种在欧盟注册。如果在最后的期限2011年以前还没注册,中草药将只能按化学药的方式,进行临床试验和有效成分、疗效测试等步骤申请审批,而这根据目前中药的特点是很难实现的。
 


    如何把握机遇,应对挑战,让更多的中成药走进欧盟,成为我国中药企业需要思考的问题。11月3日,由中国医药保健品进出口商会主办的“欧盟传统医药(中医药)立法应对策略研讨会”在北京召开,相关企业、协会人士和政府官员坐在一起,共同商讨未来4年的“主要任务”。
    

    最大的瓶颈:年限

    中国中医科学院教授叶祖光对2004/24/EC号《指令》中的相关定义进行了解释。《指令》中规定,草药药品的定义是:以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为惟一活性组分的任何一种药用产品。对于含有维生素或矿物质的草药药品,如果有足够的文献证明其安全性,而且对于草药活性成分特定标识适应症具有特别重要的辅助作用,也可以进行注册。“允许复方制剂(注册),允许加上我们现在所谓的保健品营养补充剂维他命和矿物质后(注册),”叶祖光说,“这比我们药监局的管理还宽松,对我们有利。”但是,《指令》中也明确规定必须是外用、口服或吸入制剂,因此中药注射剂“是不可能(注册)的”。

    对《指令》中的条款,企业和专家一致认为,其年限是最大的障碍。《指令》要求所有申请上市的药品必须有使用30年的记录,其中15年必须是在欧洲某个国家使用,而且这30年必须有文字证明,如来自教科书或职业医师的证明。而这些数据证明,国内药企很难拿到。尽管中药在中国有着上千年的历史,但有据可查的东西在欧洲很难找到。而且由于中草药在欧洲仍处于非主流的地位,主要在小店铺里出售,收集数据非常困难。

    但这不是不可逾越的障碍。在欧盟内使用年限未达到15年的植物药制品还可以通过两种途径进行“传统注册”:一是提交欧盟植物药制品委员会,由该委员会对各项指标进行评估,成员国根据评估意见决定是否给予“传统注册”;二是如果这些制品已被列入欧盟植物药清单或是植物药专著,则也可按照相应简化程序进行注册。

    专家们一致认为,突破15年瓶颈最关键的办法即是参与欧盟植物药典的制定。

    参与药典:从英国开始

    凡是被列入欧盟植物药清单或是植物药专著的草药,可以按照相应简化程序进行注册。据了解,一般的申报材料主要包括五大部分:药品、药学、临床前药理和毒理研究、临床研究,还可外加一个简要介绍。如果材料齐全,可以免去临床前药理和毒理研究,临床研究同样可免,但药学材料必须提供。

    专家指出,要使我国中草药进入欧盟植物药典,可从参与英国植物药典修改入手。英国是欧盟国家中第一个进行中医药立法的国家,在医药方面在欧盟起着领率的作用。按照英国的立法程序,药监部门必须经过咨询论证阶段。目前他们正在征求有关部门以及国内外不同利益方的意见,特别是行业协会的意见。

    今年4月,英国药监局将首批拟好的两个品种的专论《甘草专论》及《马兜铃酸专论》交给中国医药保健品进出口商会征求修改意见,并同意将中方意见反映在2007年出版的英国药典中。

    目前,英国中医药立法面临的主要问题是人才奇缺。由于没有足够的人手和专业指导,很多专论还没有开始制作。另外,英国上万名中医师和针灸师的水平参差不齐,存在用药安全问题。专家们指出,如果可以通过政府相关部门,如商务部、科技部和药监局与英国和欧盟草药委员会沟通,帮助他们修改药典,进行医师培训,将会改善中草药在欧盟市场的地位,并突破15年的限制,极大地方便我国中草药企业打入欧盟市场。

    企业如何应对

    由于欧洲立法的依据是各国自己的现状,并没有充分参照中草药的特点,因此许多国内企业在出口中草药过程中遇到了各种各样的困难。

    上海医药(集团)有限公司副总裁杨弘在谈到企业出口中草药的经验时说,国内外标准的不同是最大的困难。国内主要关注药品的有效成分,而国外关注的是安全性指标,其中具体的检测指标也有所不同,例如重金属指标在国内检测通过,但到国外检测却不一定通过。“标准上首先要对齐,否则无法判定。”

    由于国外对草药的安全性要求极高,因此安全性问题已成为中草药进入欧洲的屏障,解决这个技术壁垒对企业来说是非常重要的基础工作。“如果5~10年内解决不了安全性问题,企业就没有生存下去的希望。”中国医药保健品有限公司副总裁李刚说,这是国内企业最大的困境。

    李刚提出,国内制药企业要尽可能跟国外主流厂家合作,商业企业可以和当地有实力的企业合作。另外从薄弱地区着手也是一种趋势,如中国医药保健品有限公司生产的“华佗再造丸”现已进入俄罗斯的医院,“销售非常好,这也是一种迂回的策略吧。”

    此外,叶祖光还建议,在适应症问题上,国外没有明确提出用传统草药治疗危重病人,因此他建议企业刚开始进入时要选择一般性疾病,这样更容易让人接受。

                  (植物提取产业信息网 整理 )

 

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