NMN千亿市场,他为何能脱颖而出?
植提桥- 2022-08-23 561
他的目标是成为全球NMN产业TOP3的原料生产商。


他的目标是成为全球NMN产业TOP3的原料生产商。


文:Maggie


在众多明星原料中,NMN再次成为了市场焦点。

2021年12月国家市场监管总局在《对十三届全国人大四次会议第1067号建议的答复》表示将会同国家卫生健康委、国家药监局等有关部门,支持NMN及相关产品的基础性研究,引导NMN及相关产品的规范发展。

2022年上半年3家企业的NMN作为化妆品原料备案通过了国家药监局的审批,对于NMN市场而言,这无疑是令人振奋的好消息。

而在海外市场NMN已经获得了广泛的认可,中国作为NMN原料市场主要供应地区以及最具潜力的市场,众多企业也在积极参与。

作为NMN原料主要供应商之一,尚科生物在持续不断地推动NMN的发展。经过多年的积累与努力,2022年8月,尚科生物的NMN原料正式通过美国FDA NDI审批:确认其NMN原料可正式用于美国膳食补充剂的生产、销售和推广,并可以在https://www.fda.gov网站上作为新的膳食补充剂原料被找到,编号为1247。



(FDA官网确认函)

具有制药企业背景的尚科生物能为NMN的发展带来哪些革新与改变?

植提桥采访到了尚科生物CEO竺伟博士,探讨NMN在研发、临床、法规、市场等方面的现状与发展。



01 NMN原料获批FDA NDI意味什么?


植体桥Q:申请FDA NDI认证的筹备工作是什么时候开始?具体做了哪些事情?

尚科生物竺伟博士:我们NMN原料的FDA NDI审批工作,是从2019年开始。前期花了三年时间准备,包括NMN原料的科学创新技术资料整理,安全性试验证据准备等一系列工作。

植体桥Q:这一审批对于公司和整个美国NMN市场来说,分别意味着什么?

尚科生物竺伟博士:这次尚科生物作为NMN原料的FDA NDI的认证批准企业,不仅代表美国FDA官方机构对我们NMN原料的安全性与品质的认可,更大的意义在于破冰,代表美国FDA官方正式接受NMN作为一种新膳食补充剂原料,并批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料使用,而不仅仅是委托非官方机构完成的企业自认证Self-GRAS。

这是对整个美国市场和全球NMN行业发展的重大利好消息,让NMN正式作为保健食品、新食品原料登陆全球各大市场也因此变得更为可期,长期有利于NMN行业的不断规范发展。

植体桥Q:尚科生物在国内法规推动方面,做了什么事情、有什么样的计划?

尚科生物竺伟博士:我们自2020年开始就已经在推动NMN国内新食品原料的注册,相关工作还在进行中。另外在国内法规推动方面,我们于2021年参与由中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院提出,中国中小商业企业协会归口、联合国内行业内多家友商起草制定的T/CASME 011—2021《进出口用原料质量标准 β-烟酰胺单核苷酸(生物法)》团体标准,已正式于2021年11月向社会公开。这是国内首个NMN原料的团体标准。我们相信NMN纳入国内新食品原料目录未来可期。

植体桥Q:您认为NMN要想在国内通过新食品原料,还需要从哪些方面努力?

尚科生物竺伟博士:国家市场监管总局在去年12月的答复函中表示,目前NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确,缺少食品安全国家标准。我们希望推动新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准,这也是尚科生物及国内业内友商,接下来共同努力的方向。



02 从生物酶开发到NMN


植体桥Q:尚科生物是什么时候了解到NMN并决定开展这一业务的?当时的想法是什么?

尚科生物竺伟博士:公司成立于2007年底,从2008年运营之初就开始专注于生物酶的开发与生物催化技术的开发及其在医药领域的应用。在开发生物催化技术时,涉及到一些酶催化的氧化和还原反应,需要使用到辅酶NAD和NADP。当时国内没有辅酶NAD族产品的供应商,只能从国外进口,价格昂贵,这阻碍了生物催化技术的推广与应用。

因此我们在2009年开始立项开发NAD的制备技术,起初采用化学法制备NMN再用一步酶法将NMN转化为NAD,并在2010年实现批量生产,实现了该产品的进口替代。完成开发用NMN制备NAD的生产技术并产业化生产后,我们又陆续开发出辅酶NADP、NADH、NADPH的酶法制备技术。

后来随着NMN从科研到原料再到相关保健食品市场开始逐渐火热起来,众多客户的关注和对NMN原料的问询,也引起了我们的注意和极大的兴趣。

在经过详细的调研、体感测试、市场评估等之后。我们认为,从科研文献和体感测试情况来看,NMN抗衰有明确的机理,且效果明显。考虑到这将促进人类健康的大健康产业将会蓬勃发展,我们就决定立项开发全酶法制备NMN,借此机会也从制药切入到大健康产业。

我们于2016年起开始开发用全酶法制备NMN的技术,在2018年顺利投产。

植体桥Q:公司此前的积累,对于开展NMN业务有什么样的优势?

尚科生物竺伟博士:在推出食品级NMN之前,我们已经积累了8年的酶开发、生物催化技术开发和产业化的经验,并有超过6年的NMN合成和使用的经验,这些经验加速并确保了我们自2016年立项开发全酶法制备食品级NMN的成功和产业化落地。

植体桥Q:目前公司NMN原料的重点应用区域主要是哪些国家和地区?

尚科生物竺伟博士:目前公司NMN原料主要是出口至北美、日本、中国香港、澳洲和新西兰。

植体桥Q:NMN业务在公司的业务体系中,占据什么样的位置?

尚科生物竺伟博士:NMN原料业务是尚科生物的核心业务之一。

植提桥Q:尚科生物目前在NMN板块的布局有哪些?目标定位是什么?

尚科生物竺伟博士:目前除了NMN的产能和质量持续提升方面有布局,同时也布局了全球范围内,包括中国、北美、日韩、欧盟等区域的一系列合规认证。

尚科生物目标是成为全球NMN产业TOP3的原料生产商。

植提桥Q:NMN原料和成品目前在国内和海外的市场分别处于什么样的情况?

尚科生物竺伟博士:比较类似维生素原料行业的上游格局,目前全世界95%以上的NMN原料基本由中国公司生产供应,中下游的需求主要在北美、日本、中国港澳、澳大利亚、瑞士等地区。

NMN成品于2018年首次进入国内,主要通过跨境电商平台销售,大部分产品主要产自北美、日本、中国港澳、澳大利亚、瑞士等地区。

植提桥Q:NMN的潜力应用方向有哪些?

尚科生物竺伟博士:未来NMN将会有更多的功能应用,例如改善睡眠、提高免疫力、控制血糖、减少血管氧化应激、减少视网膜损伤、保护神经元等领域,当然这些还需要更多更有力的相关领域的科学基础性临床研究支持。



03 如何确保NMN原料的安全性和效果?


植体桥Q:目前公司NMN原料的产能在什么量级?

尚科生物竺伟博士:目前我们的NMN原料产能在12吨/年,同时位于绍兴滨海新区的新工厂有一个年产100吨NMN原料专用车间,预计今年年底可以投产。投产后,尚科生物的NMN原料产能将位于行业前列。



植体桥Q:公司在2016年开发全酶法制备食品级NMN,相较于普通的NMN,食品级NMN开发的主要难点在哪里?技术层面有哪些要求?

尚科生物竺伟博士:食品级NMN的开发对于我们制药企业来说没有什么难点。我们有完善的食品级原料生产车间和GMP生产管理体系以及多年的技术储备和经验,食品级产品非常重要的微生物、重金属的控制以及纯度和含量的控制,对我们来说都比较容易做到。

植体桥Q:无论国内还是全球,做NMN原料和成品的公司都有很多,尚科与其他竞品相比,优势在哪里?

尚科生物竺伟博士:

我们的NMN原料优势主要包括以下几个方面:

1)按药品GMP规范组织生产,质量有保证;

2)全酶法连续流技术,成本有优势;

3)通过美国Self-GRAS和FDA NDI的认证,安全有保障,并将继续进行其他各个区域的合规认证;

4)良好的销售服务,客户体验和工作效率有优势。

集团旗下的“幸合之每”NMN成品也是按制药规范,在日本加工生产,品质、安全、服务和价格均有一定的优势。



植体桥Q:对于消费者而言,有效安全是最核心的诉求,那么尚科生物的NMN原料和成品在这两方面如何去保障?

尚科生物竺伟博士:我们的NMN原料,委托了GLP实验室,参考美国USP药典、中国药典、欧盟OECD等一系列标准,完成了全套完整的NMN原料的临床前毒理安全性试验,包含联合国内外相关领域的科学家开展了6项动物临床,并且正如前面提到的已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的New Dietary Ingredient(NDI)通过函,确保原料的安全性和有效性。

此外,作为一家制药企业,我们集团旗下的成品品牌“幸合之每”也是按照药品制剂高标准设计配方,委托日本排名前5的GMP药厂生产,高于普通营养品的生产质量要求,控制有效成分的最佳比例和生产质量,确保生物利用度和口服吸收效果。



植提桥Q:尚科生物还有哪些NAD系列产品?目前应用范围和销售覆盖区域怎样?

尚科生物竺伟博士:除了NMN,我们还有NAD、NADH、NADP、NADPH等NAD族产品。NAD分为催化级、诊断级、食品级和药品级,NADH分为诊断级、食品级和药品级,NADP分为诊断级、催化级,NADPH为试剂级。

尚科生物是全球主要的NAD族供应商之一,在全球范围内供应各个等级的NAD族产品。

植提桥Q:公司下一步在NMN上的重点发力的方向是什么?

尚科生物竺伟博士:我们将组织更多的安全性研究和临床科学研究,继续推进国内外的合规性注册;并持续改进技术和提升质量,推动整个NMN行业的健康有序发展,为国人的健康生活贡献一份力量。

植提桥Q:除了NMN产品,目前尚科生物还在大健康领域布局了哪些新产品?对未来有什么样的畅想?

尚科生物竺伟博士:目前公司还有精胺、亚精胺、腺苷蛋氨酸、人乳寡糖、二氢槲皮素等产品布局。文献研究显示,精胺、亚精胺主要用途是抗氧化和免疫调节;腺苷蛋氨酸主要用途是调节情绪、关节健康;人乳寡糖主要用途是免疫调节、人体康复和脑健康等;二氢槲皮素主要用途是抗氧化、抗水肿和胃肠保护等。

大健康领域将会成为尚科生物的三大支柱业务之一。

尚科生物正在朝着成为全球NMN产业TOP原料生产商的目标前进,FDA NDI的审批通过将为其带来更大的市场,也将助推NMN原料在法规维度的发展进步。与此同时,药企底蕴背景、深厚技术积累、坚持品质初心等,都将促使其成为NMN原料市场中的领跑者。

所有图源:尚科生物

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