尚科生物:情况说明—针对FDA对我司NMN原料的NDI撤回通知函
尚科生物 2022-11-23 82
2022年 2020年 8月 11月 4日 尚科 新膳食 剂中 半胱 1963年
美国FDA通知:收回之前对尚科生物审批通过的NMN NDI 1247新膳食原料认证。

2022年11月4日,尚科生物收到美国FDA发来的一项通知:收回之前对尚科生物审批通过的NMN NDI 1247新膳食原料认证,并明确NMN在美国不得作为膳⻝补充剂或用在膳食补充剂中销售。美国FDA发给尚科生物的最新NDI通知函原文截图如下:

(原文链接:https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-S-0023-0027)

我们理解,FDA作出本次撤回NDI通知的原因是基于FDA自身的规则:如果某个成分(在本例中,指NMN)已被授权作为新药进行临床研究,而且已经进行了大量的临床研究,并且此类临床研究的存在已经被公开,则该成分(NMN)不得作为膳食补充剂或用在膳⻝补充剂中销售,除非有证据证明NMN在被授权进行新药临床研究之前,已经作为膳食补充剂或食品销售。

由于FDA认为某生物公司申请NMN作为新药临床研究在先,故作出收回NMN的NDI通知,并非基于NMN原料的安全性问题,相反NMN的安全性没有任何问题。

尚科生物作为全球首家获得NMN原料FDA NDI的生产企业,自收到本次FDA通知函之日起,已在积极联系相关专家、合作方、律师团队、行业协会等多方,通过合理途径与FDA展开进一步协商和沟通。我们将密切关注该事件进展,寻求各方面的资源,收集各方面的证据,力争推动FDA收回本次决定,恢复NMN原料在美国市场的膳食补充剂合法销售权利。

据悉,因为FDA的该项规定,近年来美国境内有多项膳食补充剂原料遇到与本次NMN原料相同的合规性优先权争议。最近一次就是某商业公司发给FDA的请愿信里提到的案例:关于N-乙酰半胱氨酸 (以下简称“NAC”)的膳食补充剂应用和药物应用优先权之争,具体情况如下:N-乙酰半胱氨酸 (NAC)原料在美国有多年的膳食补充剂使用历史, 而且NAC原料于1963年已经被FDA批准为药品用途。FDA于2020年根据第21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)(ii)规定,要求将N-乙酰半胱氨酸 (NAC)排除在膳食补充剂应用之外。但经过美国膳食补充剂行业的多家企业及协会的努力沟通,FDA最终于2022年8月对NAC原料行使“自由裁量权”政策,改变之前的决定并允许NAC原料以药食两用的身份在美国市场合规销售,该政策实质上为膳食补充剂营销商提供了在美国销售 NAC 的合法途径。

FDA的本次通知只针对在美国境内生产和上市销售的NMN膳食补充剂产品,并不影响NMN在全球范围其它国家的生产和销售,日本、加拿大、中国港澳等国家和地区可以合规生产和销售NMN产品。

与此同时,尚科生物除了继续完成NMN在产能和质量上的持续提升外,也在积极寻求全球的产品认证,包括中国、北美、日韩、欧盟、澳洲等国家和地区的一系列合规认证。

我们的目标是成为全球NMN产业领先的原料生产商,推动全球整个NMN行业的健康有序发展,为人类的健康生活贡献一份力量。我们将不断探寻天然成分对人体健康的效应和作用机制,实现天然成分绿色制造并为人类提供科学、安全、有效的健康解决方案,将持续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力!

        尚科生物医药(上海)有限公司

                                                       2022年11月22日

文章来源:尚科生物


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