最新|音芙医药公布66人的NMN人体临床试验结果
2022-09-23 42
2020年开始本次人体临床试验。


文:音芙医药


2022年5月5日,国际权威期刊《Frontier in Aging》发表了一篇NMN临床试验报告,为健康老龄化带来了新的指向标。此篇文章显示音芙医药科技(上海)有限公司自2020年开始本次人体临床试验,试验人数高达66人,相较于以往试验的十几人,更加令人瞩目。在此之前,音芙医药作为NMN原料的主要生产商之一,也已经完成了多项急性毒理实验,结果将为验证其安全性奠定夯实基础。
《Frontiers in Aging》是世界上最大和被引用次数最多的出版商之一,由超过10万名顶级研究人员的编辑委员会领导和评审。该试验由包括哈佛医学院教授在内的科学家审查后,《Frontiers in Aging》同意发表UTHEVER®NMN的人体临床试验报告(图1)。

                                                                                        图1
UTHEVER®是音芙医药科技(上海)有限公司推出的NMN原料品牌,为全球带来高质量,有效性和安全性最有保障的NMN原料。
本试验的主要目的是验证UTHEVER®NMN成分的安全性。同时,本研究还进行了一些有效性试验。以下是报告中UTHEVER®NMN人体试验的结论:
有效性:
与安慰剂组相比,UTHEVER®NMN组的血清NAD+/NADH水平、6分钟步行耐力测试、SF-36、HOMAIR指数均有提升或改善的趋势。NMN作为一种内源性化合物,其对人体各项生理机能的调节是一个缓慢的循序渐进的过程,本试验充分证明了补充NMN具有改善人体活力的潜能,同时更证明了UTHEVER®NMN是安全的。


                                                                                      01 血清NAD+/NADH水平

评估UTHEVER®NMN有效性的主要考察指标为血清中NAD+/NADH水平,与基础值相比较,活性组(UTHEVER®NMN组)在第30天血清中NAD+/NADH水平提升了11.3%,而安慰剂组中没有观察到明显变化。在研究结束时(第60天),UTHEVER®NMN组NAD+/NADH水平进一步提高了38%,而安慰剂组仅提高了14.3%。在本研究中,安慰剂组的增加可能与安慰剂效应有关。

                                                                        表1 NAD+/NADH提高对照水平

 

                                                                                      02 6分钟步行耐力测试

在试验开始后的第30天,UTHEVER®NMN组的步行耐力增加了4.3%,安慰剂组增加了3.9%,未观察到有效的差异。但当试验进行到第60天时,UTHEVER®NMN显示出6.5%的较为明显的上升趋势,而安慰剂组则保持不变,即3.9%。从这一结果中可以清楚地看出,安慰剂效应在第30天之前都很明显,但在那之后,UTHEVER®NMN组的行走能力得到了进一步的改善。

                                                                                        表2 耐力对照数据

                                                                                                    03 HOMA-IR

为了考察UTHEVER®NMN对胰岛素抵抗的正向调节作用,我们评估了HOMA IR指数、空腹血糖和空腹胰岛素水平。在研究结束时,UTHEVER®NMN组的平均HOMA IR指数比基线上升了0.6%,安慰剂组上升了30.6%。平均空腹葡萄糖水平UTHEVER®NMN组下降了4.0%,安慰剂组上升了6.5%。UTHEVER®NMN组平均空腹胰岛素水平下降了1.9%,而安慰剂组上升了26.2%
由此数据可以看出补充UTHEVER®NMN可以使空腹血糖和胰岛素水平处于相对稳定的状态。

                                                                              表3 胰岛素对抗指数对照


                                                                                                       04 SF-36

SF-36问卷得分可以反应受试者的健康状况。分数越高,说明受试者的健康状况越好,幸福指数越高。在试验开始后第30天,UTHEVER®NMN组的分数提高了4.0%,而安慰剂组的分数提高了3.7%。因此未观察到显著差异。但在第60天,UTHEVER®NMN组上升了6.5%,而安慰剂组只上升了3.4%,UTHEVER®NMN组得分上升的比率几乎是安慰剂组的两倍。

                                                                               表4 受试者幸福感指数对照
安全性:
试验过程中,2例患者出现轻度血脂异常的不良反应,其中1例在UTHEVER®NMN组,另1例在安慰剂组。通过药物治疗可以完全解决这一问题,因此不认为存在因果关系。每日300mg,口服补充UTHEVER®NMN60天后,受试者的各项基础生理指标(血常规分析、肝肾功能、收缩压、舒张压、脉压等)均未发生明显变化,这充分证明了试验条件下UTHEVER®NMN补充剂的安全性。
音芙医药的研发总监余建军博士在采访中说道:“UTHEVER®NMN的临床试验是为了建立更专业、更科学的形象,让广大终端消费者对原料端的安全性和有效性放心,由此下游补充剂品牌方也更有信心跟UTHEVER®NMN合作。
目前,越来越多的知名补充剂品牌如美国的Prohealth Longevity®,英国的Do Not Age,欧洲的Kenay®,MoleQlar等等均使用UTHEVER®商标(图2),加强联合品牌效应。第一期NMN临床试验主要是验证UTHEVER®NMN的安全性,所以我们一开始在一定程度上设计了较低的剂量。在未来,我们将考虑做更多更大剂量的NMN功能研究。”

                                                           图2:音芙医药部分合作品牌

UTHEVER®NMN是一种内源性化合物,在本次临床试验中证明是安全的,有效的,可提高人体NAD+/NADH水平,从而实现健康老龄化。在此实验的基础上,音芙医药未来将开展更多临床试验,以探索大剂量NMN的安全性和相关适应症的有效性。音芙医药告知将申请UTHEVER®NMN的FDA认证的GRAS(Generally Recognized As Safe,一般认定为安全),这意味着NMN原料通过各国食品法规迈出了里程碑式的一步。让我们一起期待NMN产品更多的可能性。
Frontier in Aging杂志参考文章内容(海外链接打开速度较慢):
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fragi.2022.851698/full


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