2020热点原料CBD分析(3)|CBD安全吗,到底是魔鬼还是天使?
时间:2020-06-08
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在过去的2-3年里,消费者对大麻二酚(CBD)的极大兴趣和消费者的认可度创造了一个蓬勃发展的市场,2019年的销售额预估达50亿美元。

不可否认,声称含有CBD的产品是无处不在的。 

CBD是一种类萜苯酚复合物,是一类产生于大麻(Cannabis sativa L)腺毛中称之为大麻素的化合物。大多数大麻素中包括其它大麻成分,比如四氢大麻酚(THC),其降解产物大麻酚、大麻萜酚、大麻色原烯等。

THC产生的心理效应可能与习惯性使用大麻或摄入可食用的大麻有关。CBD已被发现不具有产生心理效应,不会产生习惯性使用的频率,因此在滥用方面很有限。


法规的抵触性

直到最近,根据1970年的《管制物质法》(21 USC 801),所有由大麻制成的产品都被列为附表Ⅰ药物。附表Ⅰ药物是指目前没有被接受用于医疗目的和极有可能被滥用的物质。2018年12月通过的农业法案将大麻从《大麻管制物质清单Ⅰ》中移除,使其成为一种普通的农业商品。

大麻的定义是其中THC含量不超过0.3%。2018年农业法案的通过让很多人相信CBD可以作为一种膳食补充剂合法出售,不过至今FDA都没有通过此项决议。 

1985年,美国FDA批准了两种以大麻素为基础的合成药物Dronabidol和Nabilone,用于治疗疼痛在内的多种适应症。它们似乎被用作阿片类药物的替代品,用于缓解疼痛和治疗化疗患者的恶心症状。

时隔多年,2018年6月,FDA批准了CBD产品Epidiolex,其可作为治疗两岁及以上患者的癫痫综合征或Dravet综合征发作。 

CBD最初作为一种药物被公开调查,FDA得出结论,它可能不能作为膳食补充剂中的一种成分合法出售。《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)从定义上排除了这类物质。问题更加复杂的是,美国个别的州已经通过了他们自己的关于大麻和CBD的法律,这些法律与联邦政府的立场相抵触。 

产品开发热潮

法规监管方面的尴尬境地并没有成为CBD市场发展的“阻碍”。

在美国市场上,大量含有CBD的产品作为食品、化妆品和膳食补充剂出售。含有CBD的食物包括调味水和啤酒。局部CBD产品包括面霜、喷雾剂和药膏。膳食补充剂CBD产品包括酊剂,提取物和油,胶囊,药丸和软糖等。 

CBD也可通过吸食大麻和电子烟产品获得。所有这些产品都被消费者用于治疗关节痛、背痛、肌肉酸痛、头痛、偶尔失眠、焦虑或压力等疾病。

此外,用于宠物方面的CBD产品也在市场上出现新的增长。  


安全性的分析

通常情况下,一款产品进入市场首先需要考虑的是消费者安全问题,公共领域的产品安全审查需以系统的方式进行。在这个过程中,对科学文献进行审查,以寻找潜在危险的迹象。最优先考虑的是在人类中报告的不良反应,从临床试验和观察性研究,到病例报告和轶事证据,按降序排练。 

毒理学家查阅已发表的文献,评估是否可以确定报告的不良事件的因果关系。他们也会询问是否在服用该产品后观察到该事件,该效应的一致性如何,是否存在剂量相关效应,以及根据生化和药理学信息,该不良事件在生物学上是否合理等。

风险评估中使用的大多数毒理学证据来自动物研究,远高于人类摄入的剂量,被用来揭示动物体内任何可能的毒性反应。一旦收集到这些研究的结果,就要考虑动物和人类之间可能存在的代谢和药理学上的物种差异。考虑到敏感的亚群可能有不同于健康人群预期的反应(在发生率、严重程度或两者方面)。 

任何安全评估的一个重要的初步步骤是考虑将该成分吸收到体内。影响机体吸收和该成分在体内发挥作用的因素包括其浓度和化学形式,个人的营养和健康,以及通过尿液和粪便代谢和排泄成分的过程。

研究报告显示,CBD是一种脂溶性化合物,口服后生物利用度有限(从肠道吸收到体内)。人口服20毫克CBD可在初始暴露后两小时内,血浆中CBD含量达到最高水平,血浆半衰期约为两小时。与高脂肪食物一起摄入CBD会延迟胃肠道吸收,但一旦吸收就会导致更高的血浆水平。 


CBD产品的“三种”健康担忧

这些文献确定了三个可能的关注领域:肝损害的风险、生殖障碍的风险和CBD药物相互作用的可能性: 

第一个担忧来自于对Epidiolex的临床研究结果,其表明口服CBD会导致血清肝酶水平的轻度剂量依赖性升高。

在一些动物实验中,在摄入不同的CBD制剂后,也观察到了血清肝酶的升高。然而,这些担忧并不符合药物性肝毒性的标准,因为血液中没有同时升高的胆红素,胆红素是一种红黄色的色素,是在红细胞中正常的血红蛋白分解过程中产生的。换句话说,没有黄疸的证据,血液凝固也没有变化。摄入CBD后,肝酶升高的风险被确定为更高的剂量,这些酶的水平已经升高(肝功能障碍)和服用另一种癫痫药物。 

第二个担忧是在动物身上进行的毒理学研究,发现猴子和老鼠的精子数量减少可能对生殖健康产生不利影响。

相比之下,FDA对Epidiolex研究的审查得出结论,对雄性或雌性啮齿动物的生殖指数没有影响。然而,FDA担心缺乏有关CBD的生殖健康安全信息,并发布了一份警告,反对孕妇或哺乳期妇女在补充剂中使用CBD。更多的研究是很有必要的,但由于孕妇和哺乳妇女特别敏感,建议谨慎使用。 

第三个担忧是,人们担心CBD可能会改变体内某些药物的浓度水平。

据报道,CBD是肝脏中某些酶(细胞色素P-450酶)的广谱弱抑制剂,可能改变其他药物的代谢方式。到目前为止,在人类身上进行的研究只探索Epidiolex和其它抗癫痫药物的组合。这些发现对更常见的药物与CBD之间的潜在相互作用的意义尚未在临床上确定。需要对人类进行临床研究,以更充分地解决这种药物相互作用的潜力。 

总之,证据表明健康的成年人摄入CBD后不太可能出现肝脏问题。然而,对于那些有肝病症状的人来说,服用CBD可能是不明智的。肝病的症状各不相同,通常包括腹部和腿部肿胀、容易瘀伤、深色粪便和尿液、皮肤和眼睛发黄等。 

对于计划怀孕的女性和男性,以及怀孕或哺乳的女性来说,限制或完全避免摄入CBD是明智的。最后,那些正在服药的人在服用CBD产品之前应该咨询他们的医疗保健专家。此外,消费者还应注意CBD的用量,避免在一天内摄入多种CBD来源产品。

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