2020版中国药典,药材、饮品的重金属&农药残留要求更严┃企业或将增加更大投入
时间:2020-03-30
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3月25日,国家药典委员会关于药典四部通则0212及通则9302的药品标准(指导原则)修订草案作了第二次公示。公示期为二周。



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其主要调整内容是第二次公示0212通则对药材和饮片中的重金属不再一刀切。需要控制重金属限量的药材和饮片在其标准中单独规定,其他很大一部分是没有规定。

公示内容还对33种禁用农药限定量做了微调,还公示了对中药有害残留物(残留农药、重金属及有害元素、生物毒素等)限量的指导原则。这也是所有药材和饮片合格的必需条件。 

0212 药材和饮片检定通则公示稿(第二次)

公示内容

同时,国家药典还公布了19个中药材标准修订草案,包括甘草、桃仁、黄精、三七、当归、葛根、人参、酸枣仁等,要求药材及饮片(植物类)铅不得过  5mg/kg,镉不得过  1mg/kg,砷不得过  2mg/kg,汞不得过  0.2mg/kg,铜不得过  20 mg/kg。

19种修订的中药材


这次药典相比较2015版药典,对重金属和农药残留的调整有巨大的变革,势必会要求企业在原料药材的质量控制方面加强投入。

很多以前没有检测能力或者没有足够重视原料品质的企业需要马上完善自己的质量控制体系,考虑增加检测成本;对于重金属或者农残超标,尽快考虑去除方法。提前做好准备工作,避免因法规调整,引起质量问题,造成业务流失和材料浪费。

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