研究设计是营养产品临床研究成功的关键因素
时间:2011-01-28
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        美国加州的临床研究机构Medicus研究公司领导人表示,对膳食增补剂和营养保健品的临床研究而言,最大的挑战和最重要的因素是试验设计,保证研究从开始就是正确的。同时,研究设计要选用合适的志愿者,这些志愿者将能够满足制定的标准并符合市场需求。志愿者的选择对于制定出坚实基础的说明书是很关键的。

        增补剂和营养保健品临床研究面临的最大的挑战是产品不能对患病的患者进行研究评估。设计并运作一项针对患者的研究需要新药身份。在FDA以及其他的监管部门看来,针对患者进行的研究往往都是药品。因此,区分患者和非患者很重要。比如进行关节保健的研究,使用关节炎患者进行增补剂研究是不可能的,尽管这些患者的关节疼痛,灵活性下降,对于增补剂研究非常合适。再比如涉及糖尿病的研究,增补剂和营养制品不能对糖尿病患者进行研究,但是可观察产品对葡萄糖耐受性的作用效果。葡萄糖的耐受性与糖尿病紧密相连。

        另一方面,随着消费者对天然替代产品的了解以及保健与经济的联系增加等,许多消费者正趋向于选择自我护理和使用天然增补剂,这使得招募志愿者更加的容易。据调查,消费者最有兴趣参与的保健研究领域是心脏保健、关节保健、认知功能保健、能量增补剂和饮料以及减肥等。此外,消费者对与天然保健产品的效果研究也非常感兴趣,消费者认为这些产品的风险低于传统的研究。

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